2015 年9 月公告新的ISO9001:2015 及ISO14001:2015 管理系統要求，本次改版號稱近年來最大的改變，採用「高階管理架構」(high-level structure)方便標準使用者進行系統整合。除此之外，本次改版著重於先行確認組織存在的目的（企業使命）並考量內、外部環境的變化及利害相關者之要求，在組織謀求發展之際對於機會的掌握與風險如何的妥善處置，以確保組織能達成策略目標。以下是佳典管理顧問在輔導企業進行ISO9001:2015或ISO14001:2015轉版時的一些實際經驗

1. 內、外部議題
企業經營過程中對於環境的變化是必須隨時及充分掌握的，在新版的ISO9001及ISO14001中要求組織需先了解企業本身存在的目的（企業的使命）及發展的策略方向，其中對於達成QMS或EMS意圖結果（例如開發一項新產品或滿足一項客戶新需求），相關的內外部議題，其中對於內外部議題必須進行監察及審查。一般說來這些內外部議題散佈於競爭對手的動態、新技術的發展、法規的動態、社會或文化的改變等範圍之內。值得注意的是：1.內、外部議題的範圍有哪些？2.誰負責收集？3.哪些內外部議題是真正影響企業發展而值得關切的？4.對於關切的內、外部議題企業的回應又是如何？

2. 利害相關者的需求與期望
利害相關者的需求與期望，如圖二 所示在大型企業中常會撰寫企業社會責任報告CSR，其中對於利害相關者需進行「議合」（G4版G4-24~G4-27要求），透過鑑別有哪些利害相關者及須要議合並確認議合的方式與頻率，了解利害相關者真正需求與期望，並正確的進行回應以滿足利害相關者的需求。

                         圖二 CSR報告書（G4版）利害相關者議合的過程

但是在中小企業中受限於人力、物力並無法像大企業一般執行一個完整的議合動作。如圖三所示在輔導過程中就必須進行一項小型的利害相關者的需求與期望調查，這項調查是利用利害相關者對於企業的「關注度」與「影響力」的不同篩選出真正的重要利害相關者，再藉由訪問或調查等方式了解利害相關者的需求（Needs）與期望（Nice to have），同時並針對重要利害相關者需求結合組織發展策略目標研擬出回應對策。

                            圖 三  ISO9001:2015/ISO14001:2015利害相關者篩選

3. 處置風險與機會的行動
組織在考量內、外部議題及利害相關者的需求後並綜合組織的「使命」，會擬定出策略發展目標。如圖四所示，目前組織的大小、規模、結構等等為組織「目前」的「形」，而在經營者、股東及利害相關者的心中有一個未來組織的大小、規模、結構，為組織未來的「形」。為了順利達到組織「未來的形」，企業決策者心中會有很多的想法並付諸實現，這些作為就是策略。但是每一個策略選擇的背後代表有一個或多個「機會」及「風險」，而這些「機會」與「風險」對於品質系統有影響的部分，在規劃品質/環境管理系統的過程中，如何妥善的「處置」這些「機會」與「風險」，為本次轉版所面臨的課題之一。

                                                 圖四 形態與策略發展

例如一家代理商因為產品暢銷為市場所接受，但是原廠在價格、交期、品質上常常有問題，這家代理商的經營者開始思考向上游整合，決定自己製造類似的「產品」，在此一抉擇中，很明顯的是商業型態由代理轉向「製造」＋「代理」。其所代表的就是必須有「產線」為了維持產品順利生產就必須面臨「財務」、「零件及材料供應商」、「產品研發」、「人力資源需重新規劃」、「環保法規」等等風險，而品質及環境管理系統如何協助組織達成「製造」＋「代理」策略目標，就是在品質及環境管理系統必須處置的議題。

整體而言，過去高階主管對於QMS及EMS參與度低，本次改版當中又著重於，企業經營過程中「機會」如何知道？風險如何避免？隱藏在重大利害相關者真正要求，這些資料絕大部分都在少部分企業決策階層當中，在本次改版企業成面臨的困難就是如何將「策略目標」引導QMS及EMS系統的發展，其最終的答案就是「高階主管的積極參與」。

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